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熱烈祝賀陜西諾威利華生物科技有限公司通過農業農村部獸藥GCP現場監督檢查

發布時間:2018/11/2 責任編輯:陜西諾威利華生物科技有限公司 點擊量:3814
熱烈祝賀陜西諾威利華生物科技有限公司通過農業農村部GCP現場驗收
        2018年10月29日—2018年11月1日,根據《獸藥臨床試驗質量管理規范》的要求及監督檢查程序,農業農村部GMP辦公室委派獸藥GCP專家庫專家成員夏業才處長、吳濤副處長、陳小云博士和毛婭卿博士一行四人,對我公司進行了為期4天的現場監督檢查。
        監督檢查期間,檢查組本著客觀、公正和實事求是的原則,按照有關規定和《獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準(獸用生物制品)》,審閱了我公司獸藥GCP管理體系文件和管理體系運行記錄。檢查組還深入動物臨床試驗場西安市清涼山牧業有限公司,現場考察了試驗動物場的規模、分布、運營管理等,對隔離室、解剖室、無害化處理區、糞便處理區進行了充分的實地考察,對養殖場的生物安全保障措施和條件給予了充分的肯定。通過現場考察、資料審查和現場提問等方式,檢查組對我公司獸藥臨床試驗管理運行情況進行了全面細致的檢查。
        經過現場監督檢查,檢查組認為我公司基本符合《獸藥臨床試驗質量管理規范》要求,具備了臨床試驗能力。監督檢查過程中,檢查組對我公司的體系運行情況和動物試驗場的生物安全管理給予了充分的肯定,同時對實驗室管理運行和記錄等方面存在的不足和薄弱環節提出了切實可行的意見和建議。此次獸藥GCP現場監督檢查的順利通過,進一步提升了我公司對獸藥GCP相關要求的理解和把握。

現場評審會

清涼山養豬場全貌
專家組現場考察動物臨床試驗場
豬舍
豬舍
豬舍
動物試驗場無害化處理區
動物試驗場無害化處理設備
動物試驗
樣品檢測區
樣品檢測區
樣品檢測
樣品檢測
細胞室
細胞室1
細胞室2
細胞室2
樣品檢測
 

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